美国FDA认证相关法律法规
美国食品药品管理局(FDA),隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。美国FDA认证主要通过食品添加剂申报程序(FAP)来控制大多数与食品接触的产品。如果一种食品添加剂或与食品接触的材料经FAP程序规定为可以使用,这种材料便会录入US FDA CFR 21 PARTS 170-189种相应的法规。制造商应严格按照食品级法规,生产出合格的与食品接触产品和材料。
食品接触性物质(Food Contact Substances, FCSs)的定义:如果一种物质可以作为食品生产、包装、运输或支持材料的组分且不会对食品产生任何技术上的影响,那么该成分可以称为食品接触性物质。
美国食品级法规US Food Grade:U.S.FDA CFR 21 Part 175-189 & FDA CPG 7117.05, 06, 07
美国食品及药品管理局U.S. FDA =United State Food and Drug Administration
联邦法规CFR =Code of Federal Regulation
执行政策指引CPG =Compliance Policy Guides
美国具体对与食品接触容器及材料的通用要求:
-厂家能够依照GMP体系(卫生生产质量管理程序及规范)运作
-使用符合法规中批准的材料(U.S. FDA CFR 21 Part 170-189)
-批准的原材料应符合规范中的技术指标(U.S. FDA CFR Part 170-189)
-任何进入市场的新材料必须经U.S. FDA审核及认可(与欧盟新的食品级法规2004/1935/EC相类似)
市场准入通知程序(Premarket Food Contact-substance Notification, FCN):如果一种食品接触性物质对食品没有渗移或极少渗移,则可采用FCN程序申请FDA许可,提交相关化学及毒理学信息以证明其使用的安全性。
FCN程序分为两种:
1. 单一新成分的FCN程序
2. 美国FDA认证已收载的成分的组方FCN程序
FCN许可具有一定的专属性,即只有FCN 的持有者才有权生产和销售该产品。一旦食品接触性企业取得FCN许可,则可增加企业竞争的砝码,取得固定的客户群,从而取得可观的经济效益。但是FCN申请的信息要求量大,专业性强,法规要求复杂,企业可以委托专业的咨询公司协助完成,从而可以缩短申请周期,提高申请成功率